Регуляторні питання - це порівняно нова функція управління бізнесом. Ці відділи можна знайти в різних компаніях, які виробляють фармацевтичні препарати, лікарські засоби, медичні прилади, косметику та промислові хімікати. Організація з питань регуляторних справ пояснює на своєму веб-сайті, що відділ регуляторних справ гарантує, що фірма дотримується державних і федеральних законів, які захищають здоров'я населення. TOPRA - це професійна асоціація для людей, що працюють у цій сфері.
$config[code] not foundНагляд за повним життєвим циклом продукції
Відділ регуляторних справ перш за все відповідає за нагляд за циклом розробки продукту. Товариство фахівців з питань регуляторних питань каже, що сфера цієї бізнес-функції варіюється від початку досліджень і розробок продукції до постмаркетингового етапу процесу, включаючи плани тестування продукту до його готовності до ринку. Відділ також організовує консультації та зустрічі між фірмою та державними регулюючими органами. Група з питань регуляторних справ також збирає документи для державних установ. Група також буде керувати зв'язком між зовнішніми регулюючими органами та виробником.
Забезпечення відповідності програми розвитку продукту
За даними Pharmatching.com, команда з питань регуляторних питань розроблятиме регуляторну стратегію компанії та інтегрувати правові обмеження в плани розвитку продукту. Сайт Biotransapp повідомляє, що на даному етапі життєвого циклу продукту відділу доведеться вирішувати питання відповідності, такі як види інгредієнтів або хімічних речовин, які дозволені в продуктах, або тестування, яке потрібно.
Відео дня
Привезений до вас Sapling Принесений до вас SaplingЗабезпечення відповідності маркетингової кампанії продукту
Перед продажем продукту відділ регуляторних справ повинен подати нову заявку на ліки до державного регулюючого органу. У цьому поданні він також відповідає за повне розкриття всіх наукових робіт і даних, а також за розкриття форматів даних і процедур збору. Крім того, він буде відповідати за надання стратегічної нормативної бази для подання. Збалансована з цим обов'язком дотримання, відділ повинен бути ефективним і звести до мінімуму час для приведення продукту своєї фірми на ринок. Щоб бути ефективними, вона повинна ретельно вивчити всі нормативні вимоги та тести. Невдача в будь-який момент цього процесу може призвести до дорогих затримок у виході на ринок.
Забезпечення постмаркетингового продукту відповідає вимогам
Після того, як продукт отримає дозвіл на продаж, департамент також матиме завдання зберігати його. Американська адміністрація з харчових продуктів та медикаментів каже, що іноді питання безпеки продуктів не виникають, поки споживачі не використовують цю продукцію. FDA працює з відділом регуляторних справ, щоб забезпечити швидке виявлення будь-яких небезпечних побічних ефектів від продуктів і, при необхідності, відкликання з ринку. Відділ буде видано, якщо виникнуть проблеми з упаковкою або виробництвом продукту, або якщо він забруднений.
