Успіх або невдача біомедичних запусків залежить від регуляторного схвалення. Уряд, справедливо, хоче переконатися, що ці продукти вирішують проблеми, які вони повинні вирішувати, і не завдають шкоди людям, які їх використовують.
Але статистичний аналіз, який використовується, щоб показати, наскільки добре працює новий біомедичний продукт, і, отже, чи він гідний схвалення, має деякі цікаві зморшки.
$config[code] not foundВізьмемо, наприклад, випадок з новим серцевим стентам Boston Scientific. Розділ ринку 14 серпня Wall Street Journal мав історію про "недолік" в Бостонському науковому дослідженні його нового стента.
Дві речі мають велике значення в дослідженні продуктивності нових біомедичних продуктів: наскільки великим є ефект і наскільки ми певні, що ефект є реальним, а не просто щасливим. Обговорення тут не стосується розміру ефекту стента "Taxus Liberte" від Boston Scientific. Дослідження, яке він зробив для FDA, показало, що новий стент був так само хороший при уникненні засмічення, як його старий стент.
Питання в тому, наскільки ми певні, що висновки дослідників не є помилковими.
У статті Wall Street Journal пояснюється: «Медичні дослідження визначають успіх або невдачу тестування гіпотези, обчислюючи ступінь визначеності, відому як p-значення. P-значення має бути менше 5% для того, щоб результати вважалися значними. ”Далі йдеться про те, що існує безліч способів розрахунку p-значення, і вони генерують незначні результати.
Використовуючи статистику, що називається значенням Wald, дослідники Boston Scientific повідомили, що існує лише 4,874% шансів, що вони помиляються щодо ефекту. Але якщо вони використовували точний подвійний біноміальний тест NCSS LLC, ймовірність того, що вони помилялися, становила 5,47%.
Тобто, один статистичний тест показує на 0,596% менший шанс, що висновок був помилковим, ніж інший тест.Проблема полягає в тому, що тест Вальда сказав, що шанс, що вони помилилися, був менше 5%, а тест NCSS сказав, що шанс, що вони помиляються, становить більше 5%.
Ця різниця має значення, оскільки 5% - це магічне число. Якщо дослідники виявили, що тест Вальда показав р-значення 4,278%, а точний подвійний біноміальний тест NCSS LLC показав р-значення 4,874%, а також різниця в 0,596% між двома випробуваннями. немає жодного питання, тому що обидві значення p-значення будуть меншими за 5%.
Успіх нового біомедичного продукту може вплинути на те, чи буде різниця у впевненості у знаходженні ефекту нового лікарського засобу або медичного пристрою на різні статистичні інструменти на 0,596% знижується вище або нижче 5%.
Проблема в тому, що 5% - це лише конвенція. Світ наукових досліджень міг би розробити конвенцію, що рівень впевненості, який нам потрібен, становить 4% або 6% або щось інше.
Тепер Boston Scientific є великою компанією і, ймовірно, виживе незалежно від того, що відбудеться з цим продуктом. Але припустимо, що ми говорили про старт тут. Більшість біомедичних компаній початково намагаються розробити один новий продукт. Таким чином, їх успіх або невдача, як компанії, залежить від схвалення цього продукту. Якщо продукт не отримує схвалення, вони часто виходять з ладу і не отримують шанс розробити другу версію продукту або іншого продукту.
По суті, ми оцінюємо ефективність біомедичних продуктів і ставимося до успіху або невдачі біомедичних стартапів, про те, чи показує певний статистичний інструмент впевненість у тому, що ми маємо трохи вище або трохи нижче рівня визначеності, що відбувається бути конвенцією, яку розробили дослідники.
* * * * *
Про автора: Скотт Шейн є А. Малахі Міксон III, професор досліджень підприємництва в Університеті Західного Резерву. Він є автором восьми книг, включаючи ілюзії підприємництва: дорогі міфи, якими користуються підприємці, інвестори та політики; Пошук родючої землі: виявлення надзвичайних можливостей для нових підприємств; Технологічна стратегія для менеджерів і підприємців; і від морозива до Інтернету: використовуючи франчайзинг, щоб стимулювати зростання і прибуток вашої компанії.
4 Коментарі ▼
